-
Международное непатентованное название:
Ацетилсалициловая кислота
-
Лекарственная форма:
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой
-
Форма выпуска:
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, 75 мг или 100 мг. По 10 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 30 или 60 таблеток в банку из полимерных материалов из полиэтилена низкого давления. Свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской, уплотнителем из полиэтилена или амортизатором для банок полимерных с крышкой. 3, 6, 10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 1, 2, 3, 4, 5 контурных ячейковых упаковок по 20 таблеток или 1 банку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Состав и Показания к применению
Состав
действующее вещество: ацетилсалициловая кислота – 50,00 мг, 75,00 мг или 100,00 мг
вспомогательные вещества (ядро): лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 102, кремния диоксид коллоидный, карбоксиметилкрахмал натрия.
вспомогательные вещества (оболочка): сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата 1:1, повидон К17, тальк, макрогол 4000.
Показания к применению
• профилактика повторного инфаркта миокарда;
• профилактика повторной транзиторной ишемической атаки (ТИА) и повторного ишемического инсульта у пациентов, ранее перенесших нарушение мозгового кровообращения;
• профилактика тромботических осложнений после операций и инвазивных вмешательств на сосудах (таких, как аортокоронарное шунтирование, эндартерэктомия сонных артерий, артериовенозное шунтирование, ангиопластика и стентирование коронарных артерий, ангиопластика сонных артерий).
Способ применения и дозы
Таблетки препарата САНОВАСК® желательно принимать как минимум за 30 минут до еды, запивая большим количеством воды. Чтобы обеспечить высвобождение АСК в щелочной среде двенадцатиперстной кишки, таблетки не следует разламывать, измельчать или разжевывать. Таблетки препарата САНОВАСК® принимаются 1 раз в сутки или через день. Препарат САНОВАСК® предназначен для длительного применения. Длительность терапии определяется врачом.
Профилактика повторного инфаркта миокарда, стабильная и нестабильная стенокардия: 100-300 мг/день.
Нестабильная стенокардия (при подозрении на развитие острого инфаркта миокарда):
начальная доза 200-300 мг (таблетку необходимо разломать, измельчить или разжевать для более быстрого всасывания) должна быть принята пациентом как можно скорее после того, как возникло подозрение на развитие острого инфаркта миокарда. В последующие 30 дней после развития инфаркта миокарда должна поддерживаться доза 200-300 мг/день. Через 30 дней следует назначить соответствующую терапию для профилактики повторного инфаркта миокарда.
Профилактика повторной транзиторной ишемической атаки (ТИА) и повторного ишемического инсульта у пациентов, ранее перенесших нарушение мозгового кровообращения: 100-300 мг/день.
Профилактика тромботических осложнений после операций и инвазивных вмешательств на сосудах: 100-300 мг/день.
Действия при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата:
Примите пропущенную таблетку сразу, как только вспомните об этом, и далее продолжайте прием в обычном режиме. Во избежание удвоения дозы не принимайте пропущенную таблетку, если приближается время приема следующей таблетки.
Особенностей действия препарата при первом приеме и его отмене не наблюдалось.
Срок годности
Условия отпуска
Производитель
или
ООО «Авексима Сибирь» 652473, Россия, Кемеровская обл. - Кузбасс, г. Анжеро-Судженск, ул. Герцена, д. 7.
Фармакокинетика
После приема внутрь АСК быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Во время и после всасывания АСК превращается в главный метаболит - салициловую кислоту. Вследствие того, что таблетки покрыты кислотоустойчивой оболочкой, АСК высвобождается не в желудке, а в щелочной среде двенадцатиперстной кишки. Максимальная концентрация АСК в плазме крови (Сmax) достигается приблизительно через 2-7 часов после приема таблеток, таким образом, абсорбция АСК в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой замедлена по сравнению с обычными таблетками (без кишечнорастворимой оболочки). При одновременном приеме с пищей отмечается замедление всасывания АСК без влияния на степень всасывания. Более низкая скорость абсорбции таблеток АСК, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, не влияет на экспозицию АСК в плазме крови и ее способность ингибировать агрегацию тромбоцитов при длительной терапии низкими дозами препарата. Тем не менее, чтобы обеспечить максимальную устойчивость таблеток препарата САНОВАСК® в желудке, рекомендуется принимать препарат за 30 минут до приема пищи, запивая большим количеством жидкости (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Распределение
АСК и салициловая кислота в значительной степени связываются с белками плазмы крови и быстро распределяются в организме. Салициловая кислота проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
Метаболизм
Основным метаболитом АСК является салициловая кислота. Метаболизм салициловой кислоты осуществляется в печени с образованием салицируловой кислоты, фенольного глюкуронида салициловой кислоты, салицилглюкуронида и гентисуровой кислоты.
Выведение
Выведение салициловой кислоты является дозозависимым, поскольку ее метаболизм ограничен возможностями ферментативной системы. Период полувыведения составляет от 2-3 часов при применении АСК в низких дозах и до 15 часов при применении препарата в высоких дозах. Салициловая кислота и ее метаболиты выводятся главным образом почками. Согласно фармакокинетическим данным отсутствуют клинически значимые отклонения на кривой концентрация-доза при приеме АСК в дозе от 100 мг до 500 мг.
Противопоказания
Пациенты с нарушением функции печени
Пациенты с нарушением функции почек
Применение во время беременности
Данные эпидемиологических исследований по применению ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности вызывают беспокойство в отношении риска прерывания беременности и пороков развития плода, предположительно возрастающего с увеличением дозы препарата и продолжительности лечения. Доступные данные не подтверждают связь между приемом АСК и увеличением риска прерывания беременности. Существуют противоречивые данные эпидемиологических исследований относительно зависимости между применением АСК и дефектами развития плода, не позволяющие исключить повышенный риск развития гастрошизиса. По данным проспективного исследования с участием 14800 женщин на ранних сроках беременности (1-4-й месяцы) не выявлено повышения дефектов развития плода при применении АСК. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность АСК.
В I триместре беременности применение препаратов, содержащих АСК, противопоказано.
Во II триместре беременности салицилаты можно назначать только с учетом строгой оценки риска и пользы для матери и плода.
Женщинам, планирующим беременность или находящимся во II триместре беременности, следует максимально снизить дозу АСК и продолжительность лечения.
В III триместре беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать подавление сокращений матки, приводящее к торможению родовой деятельности, увеличение времени кровотечения за счет антиагрегантного эффекта (даже при применении АСК в очень низких дозах). У плода возможно развитие сердечно-легочной интоксикации с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии, а также нарушение функции почек, вплоть до развития почечной недостаточности, сопровождающейся маловодием. Применение АСК в III триместре беременности противопоказано
Условия хранения