-
Международное непатентованное название:
Ацеклофенак
-
Лекарственная форма:
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой
-
Форма выпуска:
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 10 или 30 таблеток в банку из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой полимерной с уплотняющим элементом и компенсатором полимерным. 1, 2, 3, 4, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок или 1 банку с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Состав и Показания к применению
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
действующее вещество: ацеклофенак – 100 мг;
вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая 101, повидон К-30, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат; вспомогательные вещества (пленочная оболочка): [гипромеллоза, тальк, титана диоксид, макрогол – 4000] или [готовое пленочное покрытие, содержащее гипромеллозу (60%), тальк (20%), титана диоксид (11%), макрогол - 4000 (9%)].
вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая 101, повидон К-30, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат; вспомогательные вещества (пленочная оболочка): [гипромеллоза, тальк, титана диоксид, макрогол – 4000] или [готовое пленочное покрытие, содержащее гипромеллозу (60%), тальк (20%), титана диоксид (11%), макрогол - 4000 (9%)].
Показания к применению
При остеоартрите, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилоартрите и других заболеваниях опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся болью (например, плечелопаточный периартрит).
Для устранения боли различной этиологии (в том числе, поясничная, зубная боль и первичная дисменорея).
Для устранения боли различной этиологии (в том числе, поясничная, зубная боль и первичная дисменорея).
Способ применения и дозы
Ацеклофенак следует принимать в минимальной эффективной дозе, в течение как можно более короткого периода времени.
Внутрь. Таблетки проглатывают целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Доза ацеклофенака по всем показаниям:
Взрослым назначают по 100 мг 2 раза в сутки, 1 таблетка утром и 1 - вечером.
Курс лечения назначается врачом индивидуально
Внутрь. Таблетки проглатывают целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Доза ацеклофенака по всем показаниям:
Взрослым назначают по 100 мг 2 раза в сутки, 1 таблетка утром и 1 - вечером.
Курс лечения назначается врачом индивидуально
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту
Производитель
Открытое акционерное общество «Ирбитский химико-фармацевтический завод»
(ОАО «Ирбитский химфармзавод»).
623856, Россия, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, д. 172.
Адрес производства:
Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Карла Маркса, д. 124-а.
или
ООО «Авексима Сибирь». Кемеровская обл. - Кузбасс, г. Анжеро-Судженск, ул. Герцена, д. 7.
или
ООО «Авексима Сибирь». Кемеровская обл. - Кузбасс, г. Анжеро-Судженск, ул. Герцена, д. 7.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь ацеклофенак быстро всасывается, биодоступность составляет почти 100%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,25–3 часа после приема. Одновременный прием пищи замедляет всасывание, но не влияет на его степень.
Распределение
Ацеклофенак в высокой степени связывается с белками плазмы (>99,7%). Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация достигает 60% от его концентрации в плазме. Объем распределения составляет около 30 л.
Метаболизм
Считается, что ацеклофенак метаболизируется изоферментом CYP2С9. Основной метаболит – 4-ОН-ацеклофенак, вероятно, обладающий минимальным клинически значимым действием. Были обнаружены различные метаболиты (включая диклофенак и 4-ОН-диклофенак).
Выведение
Средний период полувыведения (t1/2) составляет 4–4,3 часа. Клиренс составляет 5 л/ч. Приблизительно 2/3 принятой дозы выводится почками, в основном - в виде конъюгированных гидроксиметаболитов. Только 1% дозы после приема внутрь выводится в неизмененном виде.
После приема внутрь ацеклофенак быстро всасывается, биодоступность составляет почти 100%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,25–3 часа после приема. Одновременный прием пищи замедляет всасывание, но не влияет на его степень.
Распределение
Ацеклофенак в высокой степени связывается с белками плазмы (>99,7%). Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация достигает 60% от его концентрации в плазме. Объем распределения составляет около 30 л.
Метаболизм
Считается, что ацеклофенак метаболизируется изоферментом CYP2С9. Основной метаболит – 4-ОН-ацеклофенак, вероятно, обладающий минимальным клинически значимым действием. Были обнаружены различные метаболиты (включая диклофенак и 4-ОН-диклофенак).
Выведение
Средний период полувыведения (t1/2) составляет 4–4,3 часа. Клиренс составляет 5 л/ч. Приблизительно 2/3 принятой дозы выводится почками, в основном - в виде конъюгированных гидроксиметаболитов. Только 1% дозы после приема внутрь выводится в неизмененном виде.
Противопоказания
Гиперчувствительность к ацеклофенаку или любому из вспомогательных веществ
препарата.
— Бронхоспазм, крапивница, ринит после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в анамнезе (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты - риносинусит, крапивница, полипы слизистой оболочки полости носа, бронхиальная астма).
— Кровотечения или прободения желудочно-кишечного тракта, связанные с приемом НПВП в анамнезе. Язва желудка или двенадцатиперстной кишки, или кровотечение в анамнезе (два или более явных и доказанных эпизода язвы или кровотечения).
— Язвенный колит и болезнь Крона (в стадии обострения).
— Период после проведения аортокоронарного шунтирования.
— Острое кровотечение или заболевания, сопровождающиеся кровотечениями, или нарушения свертываемости крови (гемофилия).
— Хроническая сердечная недостаточность (II—IV класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или артерий головного мозга.
— Тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени.
— Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин).
— Беременность и период грудного вскармливания.
— Детский возраст до 18 лет.
— Бронхоспазм, крапивница, ринит после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в анамнезе (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты - риносинусит, крапивница, полипы слизистой оболочки полости носа, бронхиальная астма).
— Кровотечения или прободения желудочно-кишечного тракта, связанные с приемом НПВП в анамнезе. Язва желудка или двенадцатиперстной кишки, или кровотечение в анамнезе (два или более явных и доказанных эпизода язвы или кровотечения).
— Язвенный колит и болезнь Крона (в стадии обострения).
— Период после проведения аортокоронарного шунтирования.
— Острое кровотечение или заболевания, сопровождающиеся кровотечениями, или нарушения свертываемости крови (гемофилия).
— Хроническая сердечная недостаточность (II—IV класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или артерий головного мозга.
— Тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени.
— Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин).
— Беременность и период грудного вскармливания.
— Детский возраст до 18 лет.
Применение во время беременности
Данные о применении ацеклофенака при беременности отсутствуют.
Угнетение синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на течение
беременности и/или развитие эмбриона/плода.
Данные эпидемиологических исследований указывают на увеличение риска выкидыша, развития порока сердца и гастрошизиса при применении ингибиторов синтеза простагландина на ранних этапах беременности. Абсолютный риск развития порока сердца возрастает с менее 1 % до приблизительно 1,5 %. Риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения.
Данные эпидемиологических исследований указывают на увеличение риска выкидыша, развития порока сердца и гастрошизиса при применении ингибиторов синтеза простагландина на ранних этапах беременности. Абсолютный риск развития порока сердца возрастает с менее 1 % до приблизительно 1,5 %. Риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.