Компания «Авексима» провела семинар по адаптации производства к обновлённым требованиям GMP ЕАЭС

Изменения в Правила GMP ЕАЭС, регламентирующие производство и выпуск стерильных лекарственных средств, стали темой выездного обучающего семинара для сотрудников производственного дивизиона ОАО «Авексима» (29-30 июня, г. Анжеро-Судженск). Мероприятие прошло на площадке завода «Авексима Сибирь» по инициативе департамента качества «Авексима» совместно с международной консалтинговой компанией «ПиКьюИ СиАйЭC» (PQE CIS). Обучение позволило оперативно подготовить персонал к новым требованиям, которые вступят в силу уже в сентябре 2026 года.

Необходимость обучения связана с проектом Решения Совета Евразийской экономической комиссии, которое вносит изменения в Правила GMP ЕАЭС (утверждены Решением Совета от 3 ноября 2016 г. № 77). Обновлённая редакция Приложения № 1 «Требования к производству стерильных лекарственных средств» повышает требования по ряду ключевых направлений, а именно: предусматривает обязательное внедрение стратегии контроля контаминации (CCS), новые подходы к барьерным технологиям и чистым помещениям, более строгие нормы к персоналу, водоподготовке и другим критическим параметрам. Коллегия ЕЭК предложила одобрить проект Решения и представить его для рассмотрения Советом ЕЭК.

Практический формат семинара на базе «Авексима Сибирь» позволил не только детально изучить обновлённые нормы, но и выработать готовые инструменты для адаптации технологических процессов уже сейчас, а не в момент вступления требований в силу. В работе приняли участие специалисты заводов производственного дивизиона «Авексима» и собственного научно-исследовательского центра компании. Ключевым спикером и модератором выступил Владимир Орлов — директор Евразийского отделения ISPE-МАФИ (Международная ассоциация фармацевтического инжиниринга) ЕАЭС, признанный эксперт в области надлежащей производственной практики.

«Производство стерильных лекарственных средств — одна из наиболее регулируемых и технически сложных областей фармацевтики. Наша цель в том, чтобы к моменту вступления изменений в силу все процессы на производственных площадках были полностью приведены в соответствие с актуализированными стандартами, – отметила директор по качеству ОАО «Авексима» Асмик Абраамян. – Это не просто формальное требование, а стратегический приоритет, определяющий нашу готовность к инспекциям и доверие со стороны регуляторов».

ОАО «Авексима» продолжит инвестировать в повышение квалификации ключевых специалистов и модернизацию мощностей, делая акцент на внедрении передовых практик GMP и безусловном качестве стерильных препаратов. Компания намерена и в дальнейшем использовать формат совместных обучающих мероприятий с ведущими отраслевыми экспертами для оперативного реагирования на изменения регуляторного ландшафта ЕАЭС.