Как мы обрабатываем данные о нежелательных реакциях и иную информацию в рамках фармаконадзора

Безопасность и защита

Компания ОАО «Авексима» высоко ценит доверие наших потребителей и гарантирует конфиденциальность персональных данных. Мы осознаем, что данные о состоянии здоровья относятся к особой категории, и принимаем все необходимые меры для их надежной защиты в строгом соответствии с законодательством РФ.

Цель обработки данных: безопасность пациентов

Фармаконадзор — это вид научно-практической работы, которая направлена на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов. В первую очередь, наша деятельность направлена на защиту здоровья пациентов и населения в целом.

Мы оцениваем риски применения препаратов не только в ходе клинических исследований, но и в реальной клинической практике. Для нас важно вовремя получить информацию и проанализировать ее с разных сторон. Какие данные мы анализируем?

• Сложные клинические случаи, в том числе связанные с нарушением дозировки или условий применения препарата, согласно зарегистрированным требованиям, описанным в листке-вкладыше / инструкции по применению препарата;
• Случаи развития нежелательных реакций при применении препаратов в условиях реальной клинической практики;
• Случаи применения препаратов в период беременности и грудного вскармливания;
• Иные случаи, связанные с безопасностью.

Данные, которые мы обрабатываем:

Информация, которую Компания получила в рамках извещения о нежелательной реакции, позволяет лучше понять причины возникновения реакции и ее связь с текущим состоянием пациента. Такие данные могут включать:

• Сведения общего характера: дата рождения, возраст, возрастная группа, пол;
• Сведения о приобретении и применении лекарственных препаратов Компании;
• Сведения о реакции на применение лекарственных препаратов, включая сведения о нежелательных реакциях и об особенностях их взаимодействия;
• Сведения о сопутствующих заболеваниях, которые могли повлиять в той или иной степени на реакцию пациента после применения лекарственного препарата;
• Cведения о наличии и течении беременности (если применимо);
• Иную информацию, являющуюся важной для научной оценки случаев развития нежелательных реакций.

Если мы получаем сведения о нежелательных реакциях от медицинского работника / родственника пациента или иного лица, мы также сохраняем информацию о контактах такого человека (почта, электронный адрес), его фамилию, имя, отчество, можем также запросить сведения о его квалификации и месте работы, а также условные обозначения для идентификации пациента (номер медицинской карты, инициалы или иные условные обозначения, которые не позволяют нам прямо определить пациента).

Если мы получаем сведения непосредственно от самого пациента, то мы также собираем информацию о нем самом, которая может включать фамилию, имя, отчество, адрес, контактную информацию (почта, электронный адрес).

Связь с пациентом: прозрачность и контроль

Если вы сообщили нам о нежелательной реакции на лекарственный препарат, мы можем связаться с Вами с целью запроса дополнительной информации и/или уточнения имеющихся данных (например, особенности применения лекарственного препарата и т.п.) для последующего анализа случая.

Мы понимаем риски, связанные с онлайн коммуникацией и возможными действиями мошенников. Поэтому при звонке сотрудник всегда называет свои ФИО и должность, с указанием названия Компании и конкретную причину обращения.

Юридическое регулирование и согласие

Действующее законодательство (п. 3 ч. 2 ст. 10, а также п. 2 ч. 1 ст. 6 Федерального закона № 152-ФЗ «О персональных данных», Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»), а также необходимость обеспечить безопасность применения наших лекарственных препаратов, требует от нас обрабатывать сведения о состоянии здоровья пациентов без отдельного согласия. Тем не менее, если вы сообщаете о своей реакции на лекарственные средства, мы всегда готовы предложить вам подписать информированное согласие на обработку персональных данных, которое фиксирует допустимые пределы обработки. Если вы предпочтёте не подписывать документ, мы обязаны учесть поступившую информацию для контроля безопасности лекарственного препарата даже без наличия информированного согласия.

Что это означает на практике?

Мониторинг безопасности лекарственных препаратов является обязанностью производителя, закрепленной законодательством РФ. Поэтому отказ от подписания согласия не является основанием для прекращения обработки, если такая обработка необходима для обеспечения безопасности применения лекарственного препарата. Мы исполняем требования законодательства, чтобы защитить ваше здоровье и здоровье населения.

Меры защиты и права пациентов

• Защита: Данные хранятся на защищенных серверах. Доступ имеют только уполномоченные сотрудники, которым необходимо иметь доступ к таким данным.
• Целевое использование: Информация о вашем здоровье никогда не используется с целью осуществления промоции препаратов, не передается страховым компаниям, банкам или третьим лицам для коммерческих целей.
• Срок хранения: Данные хранятся в течение срока действия регистрационного удостоверения препарата и 10 лет после завершения срока регистрации.
• Права: Вы имеете право запрашивать информацию о данных, которые хранятся в Компании, требовать их уточнения, блокирования или удаления (если обработка не требуется по закону).

Привлекаемые третьи лица

В целях обеспечения выполнения задач, предусмотренных законодательством, а также для систематизации и защиты информации, мы привлекаем специализированные компании для обработки поступающих с целью фармаконадзора данных. В отношении таких лиц мы обеспечиваем полноту защиты персональных данных, контролируя все этапы их обработки и несем ответственность за действия, совершенные этими лицами в рамках договора.

Контактная информация

Для решения вопросов по защите данных или реализации ваших прав обращайтесь в отдел фармаконадзора:

• Телефон: +7 495 258 45 28
• Email: PHARMAKONADZOR@AVEXIMA.RU

Общие положения о том, как мы подходим к обработке персональных данных, зафиксированы в Политике в отношении обработки персональных данных, которая доступна по ссылке: https://avexima.ru/policy/.