-
Международное непатентованное название:
Колекальциферол.
-
Лекарственная форма:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
-
Форма выпуска:
По 15 или 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в ПВХ/ПВДХ-алюминий блистере, по 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению упаковано в картонную пачку.
Состав и Показания к применению
Состав
Действующее вещество: Cухой Витамин D3 (марка 100 CWS) 50000 МЕ (эквивалентно 1,25 мг колекальциферола) – 500,0 мг, состоящий из: желатин гидролизованный – 190,0 мг, сахароза – 190,0 мг, крахмал кукурузный – 80,25 мг, соевых бобов масло гидрогенизированное – 37,5 мг, колекальциферол (Витамин D3) – 1,25 мг, dl-Альфа-токоферол – 1,0 мг;
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза РН102 – 290,0 мг, кремния диоксид коллоидный гидратированный – 10,0 мг, дикальция фосфат безводный – 130,0 мг, магния стеарат – 10,0 мг, кроскармеллоза натрия – 45,0 мг;
Пленочная оболочка: Сепифилм LP014 прозрачный, состоящий из: гидроксипропилметилцеллюлоза – 22,5 мг; микрокристаллическая целлюлоза – 3,0 мг; стеариновая кислота – 4,5 мг; Сеписперс сухой 5047 красный, состоящий из: гидроксипропилметилцеллюлоза – 12,0 мг, микрокристаллическая целлюлоза – 2,0 мг, титана диоксид (Е 171) – 3,0 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) – 3,0 мг.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза РН102 – 290,0 мг, кремния диоксид коллоидный гидратированный – 10,0 мг, дикальция фосфат безводный – 130,0 мг, магния стеарат – 10,0 мг, кроскармеллоза натрия – 45,0 мг;
Пленочная оболочка: Сепифилм LP014 прозрачный, состоящий из: гидроксипропилметилцеллюлоза – 22,5 мг; микрокристаллическая целлюлоза – 3,0 мг; стеариновая кислота – 4,5 мг; Сеписперс сухой 5047 красный, состоящий из: гидроксипропилметилцеллюлоза – 12,0 мг, микрокристаллическая целлюлоза – 2,0 мг, титана диоксид (Е 171) – 3,0 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) – 3,0 мг.
Показания к применению
Профилактика дефицита витамина D у взрослых пациентов при синдроме мальабсорбции (за исключением пациентов с глюкозо-галактозной мальабсорбцией).
Способ применения и дозы
Внутрь. Профилактика дефицита витамина D у взрослых пациентов при синдроме мальабсорбции (за исключением пациентов с глюкозо-галактозной мальабсорбцией)
По 5000 МЕ (1 таблетка с дозировкой 5000 МЕ) в сутки.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Квест Витаминс Мидл Ист ФЗЕ, Дубай, ОАЭ/ Quest Vitamins Middle East FZE, Dubai, U.A.E.
(Участок S20708A, Джебель Али Свободная Экономическая зона п/я №17836, Дубай, ОАЭ/ Plot S20708A, Jebel-Ali Free Zone Box №17836, Dubai, U.A.E).
Фармакокинетика
Абсорбция
Колекальциферол (витамин D3) при пероральном приеме практически полностью всасывается (80 %) в тонкой кишке. После однократного приема внутрь колекальциферола Cmax в сыворотке крови основной формы достигается примерно через 7 дней.
Распределение
Колекальциферол накапливается в печени, костях, скелетных мышцах, почках, надпочечниках, миокарде, жировой ткани. Cmax в тканях достигается через 4-5 ч, после чего концентрация несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. Концентрация в сыворотке крови неактивного метаболита 25-гидроксикальциферола (25(OH)D3, кальцидиол) может быть увеличена в течение нескольких месяцев после приема колекальциферола в больших дозах. Гиперкальциемия, вызванная передозировкой, может сохраняться в течение нескольких недель. Колекальциферол преодолевает плацентарный барьер и проникает в грудное молоко.
Метаболизм
Колекальциферол в плазме крови связывается с альфа-2-глобулинами и частично с альбуминами и транспортируется в печень, где происходит микросомальное гидроксилирование с образованием неактивного метаболита 25-гидроксикальциферола (25(OH)D3, кальцидиол). Концентрация циркулирующего в крови кальцидиола является показателем уровня витамина D в организме. Кальцидиол подвергается повторному гидроксилированию в почках с образованием доминирующего активного метаболита 1,25-гидроксиколекальциферола (1,25(OH)2D3, кальцитриол).
Выведение
25(OH)D3 медленно выводится с Т1/2 около 50 дней. Основным путем выведения колекальциферола, а также его метаболитов является желчь (кал), и не менее 2 % указанных веществ выделяется почками.
Колекальциферол (витамин D3) при пероральном приеме практически полностью всасывается (80 %) в тонкой кишке. После однократного приема внутрь колекальциферола Cmax в сыворотке крови основной формы достигается примерно через 7 дней.
Распределение
Колекальциферол накапливается в печени, костях, скелетных мышцах, почках, надпочечниках, миокарде, жировой ткани. Cmax в тканях достигается через 4-5 ч, после чего концентрация несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. Концентрация в сыворотке крови неактивного метаболита 25-гидроксикальциферола (25(OH)D3, кальцидиол) может быть увеличена в течение нескольких месяцев после приема колекальциферола в больших дозах. Гиперкальциемия, вызванная передозировкой, может сохраняться в течение нескольких недель. Колекальциферол преодолевает плацентарный барьер и проникает в грудное молоко.
Метаболизм
Колекальциферол в плазме крови связывается с альфа-2-глобулинами и частично с альбуминами и транспортируется в печень, где происходит микросомальное гидроксилирование с образованием неактивного метаболита 25-гидроксикальциферола (25(OH)D3, кальцидиол). Концентрация циркулирующего в крови кальцидиола является показателем уровня витамина D в организме. Кальцидиол подвергается повторному гидроксилированию в почках с образованием доминирующего активного метаболита 1,25-гидроксиколекальциферола (1,25(OH)2D3, кальцитриол).
Выведение
25(OH)D3 медленно выводится с Т1/2 около 50 дней. Основным путем выведения колекальциферола, а также его метаболитов является желчь (кал), и не менее 2 % указанных веществ выделяется почками.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к витамину D или компонентам препарата.
- Гипервитаминоз D.
- Почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией.
- Гиперкальциемия и/или гиперкальциурия.
- Мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней).
- Тяжелая почечная недостаточность.
- Псевдогипопаратиреоз.
- Саркоидоз.
- Активная форма туберкулеза легких.
- Беременность и период грудного вскармливания.
- Детский возраст до 18 лет.
С осторожностью
Прием колекальциферола и кальция в составе других препаратов; при нарушениях экскреции кальция и фосфатов с мочой; при лечении иммобилизованных пациентов; при одновременном приеме тиазидных диуретиков, а также сердечных гликозидов (особенно гликозидов наперстянки); при одновременном приеме производных бензотиадиазина; у пациентов с атеросклерозом.
- Гипервитаминоз D.
- Почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией.
- Гиперкальциемия и/или гиперкальциурия.
- Мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней).
- Тяжелая почечная недостаточность.
- Псевдогипопаратиреоз.
- Саркоидоз.
- Активная форма туберкулеза легких.
- Беременность и период грудного вскармливания.
- Детский возраст до 18 лет.
С осторожностью
Прием колекальциферола и кальция в составе других препаратов; при нарушениях экскреции кальция и фосфатов с мочой; при лечении иммобилизованных пациентов; при одновременном приеме тиазидных диуретиков, а также сердечных гликозидов (особенно гликозидов наперстянки); при одновременном приеме производных бензотиадиазина; у пациентов с атеросклерозом.
Применение во время беременности
Применение препарата в период беременности и грудного вскармливания противопоказано.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.