-
Международное непатентованное название:
Бисопролол
-
Лекарственная форма:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
-
Форма выпуска:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг или 10 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 30 таблеток в банку из полимерных материалов. 3, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок или 1 банку из полимерных материалов с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Состав и Показания к применению
Состав
одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
действующее вещество: бисопролола фумарат (в пересчете на 100 % вещество) – 5,0 мг или 10,0 мг;
вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая – 50,7 мг или 76,0 мг, лактозы моногидрат – 28,3 мг или 40,0 мг, крахмал кукурузный – 10,0 мг или 15,0 мг, магния стеарат – 1,0 мг или 1,5 мг, кросповидон – 3,0 мг или 4,5 мг, кремния диоксид коллоидный – 2,0 мг или 3,0 мг;
вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза – 1,2 мг или 1,8 мг, макрогол 4000 – 0,25 мг или 0,37 мг, титана диоксид – 0,43 мг или 0,65 мг, тальк – 0,12 мг или 0,18 мг.
действующее вещество: бисопролола фумарат (в пересчете на 100 % вещество) – 5,0 мг или 10,0 мг;
вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая – 50,7 мг или 76,0 мг, лактозы моногидрат – 28,3 мг или 40,0 мг, крахмал кукурузный – 10,0 мг или 15,0 мг, магния стеарат – 1,0 мг или 1,5 мг, кросповидон – 3,0 мг или 4,5 мг, кремния диоксид коллоидный – 2,0 мг или 3,0 мг;
вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза – 1,2 мг или 1,8 мг, макрогол 4000 – 0,25 мг или 0,37 мг, титана диоксид – 0,43 мг или 0,65 мг, тальк – 0,12 мг или 0,18 мг.
Показания к применению
Артериальная гипертензия.
Ишемическая болезнь сердца (ИБС): профилактика приступов стабильной стенокардии.
Хроническая сердечная недостаточность (ХСН).
Ишемическая болезнь сердца (ИБС): профилактика приступов стабильной стенокардии.
Хроническая сердечная недостаточность (ХСН).
Способ применения и дозы
Таблетки препарата бисопролол следует принимать один раз в сутки утром с небольшим количеством жидкости, независимо от времени приема пищи. Таблетки не следует разжевывать или растирать в порошок.
Артериальная гипертензия и стабильная стенокардия
Во всех случаях режим приема и дозу подбирает врач каждому пациенту индивидуально, в частности, учитывая ЧСС и состояние пациента.
Обычно начальная доза составляет 5 мг 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 10 мг 1 раз в сутки.
При лечении артериальной гипертензии и стабильной стенокардии максимально рекомендованная доза составляет 20 мг 1 раз/сут.
Хроническая сердечная недостаточность
Стандартная схема лечения ХСН включает применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или антагонистов рецепторов ангиотензина II (в случае непереносимости ингибиторов АПФ), бета-адреноблокаторов, диуретиков и, факультативно, сердечных гликозидов. Начало лечения ХСН бисопрололом требует обязательного проведения специальной фазы титрования и регулярного врачебного контроля.
Предварительным условием для лечения бисопрололом является стабильная хроническая сердечная недостаточность без признаков обострения. Лечение ХСН бисопрололом начинается в соответствии со следующей схемой титрования. При этом может потребоваться индивидуальная адаптация в зависимости от того, насколько хорошо пациент переносит назначенную дозу, т.е. дозу можно увеличивать только в том случае, если предыдущая доза хорошо переносилась. Для обеспечения соответствующего процесса титрования на начальных этапах лечения рекомендуется применять бисопролол в лекарственной форме: таблетки по 2,5 мг. Рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг один раз в день. В зависимости от индивидуальной переносимости дозу следует постепенно повышать до 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг и 10 мг 1 раз в день. Каждое последующее увеличение дозы должно осуществляться не менее чем через две недели.
Если увеличение дозы препарата плохо переносится пациентом, возможно снижение дозы.
Максимальная рекомендованная доза при ХСН составляет 10 мг бисопролола 1 раз в день.
Во время титрования рекомендуется регулярный контроль АД, ЧСС и степени выраженности симптомов ХСН. Усугубление симптомов течения ХСН возможно уже с первого дня применения препарата.
Если пациент плохо переносит максимально рекомендованную дозу препарата, возможно постепенное снижение дозы.
Артериальная гипертензия и стабильная стенокардия
Во всех случаях режим приема и дозу подбирает врач каждому пациенту индивидуально, в частности, учитывая ЧСС и состояние пациента.
Обычно начальная доза составляет 5 мг 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 10 мг 1 раз в сутки.
При лечении артериальной гипертензии и стабильной стенокардии максимально рекомендованная доза составляет 20 мг 1 раз/сут.
Хроническая сердечная недостаточность
Стандартная схема лечения ХСН включает применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или антагонистов рецепторов ангиотензина II (в случае непереносимости ингибиторов АПФ), бета-адреноблокаторов, диуретиков и, факультативно, сердечных гликозидов. Начало лечения ХСН бисопрололом требует обязательного проведения специальной фазы титрования и регулярного врачебного контроля.
Предварительным условием для лечения бисопрололом является стабильная хроническая сердечная недостаточность без признаков обострения. Лечение ХСН бисопрололом начинается в соответствии со следующей схемой титрования. При этом может потребоваться индивидуальная адаптация в зависимости от того, насколько хорошо пациент переносит назначенную дозу, т.е. дозу можно увеличивать только в том случае, если предыдущая доза хорошо переносилась. Для обеспечения соответствующего процесса титрования на начальных этапах лечения рекомендуется применять бисопролол в лекарственной форме: таблетки по 2,5 мг. Рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг один раз в день. В зависимости от индивидуальной переносимости дозу следует постепенно повышать до 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг и 10 мг 1 раз в день. Каждое последующее увеличение дозы должно осуществляться не менее чем через две недели.
Если увеличение дозы препарата плохо переносится пациентом, возможно снижение дозы.
Максимальная рекомендованная доза при ХСН составляет 10 мг бисопролола 1 раз в день.
Во время титрования рекомендуется регулярный контроль АД, ЧСС и степени выраженности симптомов ХСН. Усугубление симптомов течения ХСН возможно уже с первого дня применения препарата.
Если пациент плохо переносит максимально рекомендованную дозу препарата, возможно постепенное снижение дозы.
Срок годности
2 года. Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска
Отпускаются по рецепту
Производитель
ОАО «Ирбитский химфармзавод»
623856, Россия, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, д. 172.
Тел/факс: (34355) 3-60-90.
Фармакокинетика
Всасывание
Бисопролол почти полностью (более 90%) всасывается из желудочно-кишечного тракта.Его биодоступность вследствие незначительной метаболизации при первом прохождении через печень составляет около 90% после приема внутрь. Прием пищи не влияет на биодоступность Распределение
Бисопролол распределяется довольно широко. Объем распределения составляет 3,5л/кг. Связь с белками плазмы крови примерно 30% Метаболизм
Метаболизируется по окислительному пути без последующей конъюгации. Все метаболиты полярны (водорастворимы) и выводятся почками.
Выведение
Период полувыведения 10 — 12 часов.
Бисопролол почти полностью (более 90%) всасывается из желудочно-кишечного тракта.Его биодоступность вследствие незначительной метаболизации при первом прохождении через печень составляет около 90% после приема внутрь. Прием пищи не влияет на биодоступность Распределение
Бисопролол распределяется довольно широко. Объем распределения составляет 3,5л/кг. Связь с белками плазмы крови примерно 30% Метаболизм
Метаболизируется по окислительному пути без последующей конъюгации. Все метаболиты полярны (водорастворимы) и выводятся почками.
Выведение
Период полувыведения 10 — 12 часов.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к бисопрололу или любому из вспомогательных веществ
Острая сердечная недостаточность или ХСН в стадии декомпенсации требующая проведения инотропной терапии
Кардиогенный шок
Атриовентикулярная блокада 2-3 степени без электрокардио стимулятора
Синдром слабости синусового узла
Синоатриальная блокада
Выраженная брадикардия до начала терапии
Выраженная аретриальная гипотензия
Тяжелые формы бронхиальной астмы
Выраженные нарушения перефирического артериального кровоообращения или синдром Рейно
Метаболический ацидоз
Феохроматоцима
Возраст до 18 лет
Непереносимость лактозы, недостаточность лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбации
Острая сердечная недостаточность или ХСН в стадии декомпенсации требующая проведения инотропной терапии
Кардиогенный шок
Атриовентикулярная блокада 2-3 степени без электрокардио стимулятора
Синдром слабости синусового узла
Синоатриальная блокада
Выраженная брадикардия до начала терапии
Выраженная аретриальная гипотензия
Тяжелые формы бронхиальной астмы
Выраженные нарушения перефирического артериального кровоообращения или синдром Рейно
Метаболический ацидоз
Феохроматоцима
Возраст до 18 лет
Непереносимость лактозы, недостаточность лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбации
Применение во время беременности
При беременности следует применять только в случае абсолютной необходимости если польза для матери превышает возможный риск развития побочных эффектов у плода или новорожденного
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 градусов C.Хранить в недоступном для детей месте