-
Международное непатентованное название:
Азитромицин
-
Лекарственная форма:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
-
Форма выпуска:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг или 250 мг или 500 мг. По 3 таблетки в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 6 таблеток в банку из полиэтилена низкого давления. 1, 2 контурные ячейковые упаковки или 1 банку с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Состав и Показания к применению
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
действующее вещество: азитромицина дигидрат – 131,00 мг или 262,00 мг или 524,00 мг (в пересчёте на азитромицин) – 125,00 мг или 250,00 мг или 500,00 мг;
вспомогательные вещества (ядро): кальция гидрофосфата дигидрат 25,90 мг или 51,80 мг или 103,60 мг; целлюлоза микрокристаллическая 7,80 мг или 15,60 мг или 31,20 мг; гипролоза 13,30 мг или 26,60 мг или 53,20 мг; натрия лаурилсульфат 0,60 мг или 1,20 мг или 2,40 мг;
кроскармеллоза натрия 7,60 мг или 15,20 мг или 30,40 мг; магния стеарат 1,90 мг или 3,80 мг или 7,60 мг; тальк 1,90 мг или 3,80 мг или 7,60 мг;
вспомогательные вещества (пленочная оболочка): VIVACOAT®, тип РА-1Р-000 - 5,00 мг или 10,00 мг или 20,00 мг (полидекстроза – 0,75 мг или 1,5 мг или 3,0 мг, титана диоксид – 1,5 мг или 3,0 мг или 6,0 мг, тальк – 0,5 мг или 1,0 мг или 2,0 мг, полиэтиленгликоль 3350 – 0,3 мг или 0,6 мг или 1,2 мг, гипромеллоза 6 – 1,95 мг или 3,9 мг или 7,8 мг).
действующее вещество: азитромицина дигидрат – 131,00 мг или 262,00 мг или 524,00 мг (в пересчёте на азитромицин) – 125,00 мг или 250,00 мг или 500,00 мг;
вспомогательные вещества (ядро): кальция гидрофосфата дигидрат 25,90 мг или 51,80 мг или 103,60 мг; целлюлоза микрокристаллическая 7,80 мг или 15,60 мг или 31,20 мг; гипролоза 13,30 мг или 26,60 мг или 53,20 мг; натрия лаурилсульфат 0,60 мг или 1,20 мг или 2,40 мг;
кроскармеллоза натрия 7,60 мг или 15,20 мг или 30,40 мг; магния стеарат 1,90 мг или 3,80 мг или 7,60 мг; тальк 1,90 мг или 3,80 мг или 7,60 мг;
вспомогательные вещества (пленочная оболочка): VIVACOAT®, тип РА-1Р-000 - 5,00 мг или 10,00 мг или 20,00 мг (полидекстроза – 0,75 мг или 1,5 мг или 3,0 мг, титана диоксид – 1,5 мг или 3,0 мг или 6,0 мг, тальк – 0,5 мг или 1,0 мг или 2,0 мг, полиэтиленгликоль 3350 – 0,3 мг или 0,6 мг или 1,2 мг, гипромеллоза 6 – 1,95 мг или 3,9 мг или 7,8 мг).
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами, в том числе:
инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в том числе вызванная атипичными возбудителями;
инфекции кожи и мягких тканей (акне вульгарис средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующая эритема (erythema migrans);
инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит).
инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в том числе вызванная атипичными возбудителями;
инфекции кожи и мягких тканей (акне вульгарис средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующая эритема (erythema migrans);
инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит).
Способ применения и дозы
Внутрь, не разжевывая, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды, 1 раз в сутки.
Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела свыше 45 кг
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: по 1 таблетке (500 мг) или 2 таблетки (250 мг) 1 раз сутки в течение 3-х дней (курсовая доза 1,5 г).
При акне вульгарис средней степени тяжести: по 1 таблетке (500 мг) или 2 таблетки (250 мг) 1 раз в сутки в течение 3-х дней, затем по 1 таблетке (500 мг) или 2 таблетки (250 мг) 1 раз в неделю в течение 9 недель (курсовая доза 6,0 г).
Первую еженедельную таблетку 500 мг (или 2 таблетки по 250 мг) следует принять через 7 дней после приема первой ежедневной таблетки 500 мг (или 2 таблеток по 250 мг) (8-ой день от начала лечения), последующие 8 еженедельных таблеток по 500 мг (или 2 таблетки по 250 мг) – с интервалом в 7 дней.
При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) – мигрирующей эритеме (erythema migrans): 1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день – 1,0 г (2 таблетки по 500 мг или 4 таблетки по 250 мг), затем со 2-го по 5-й день – по 1 таблетке (500 мг) или 2 таблетки (250 мг) (курсовая доза 3,0 г).
При инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит): неосложненный уретрит/цервицит – 1,0 г (2 таблетки по 500 мг или 4 таблетки по 250 мг) однократно.
Дети в возрасте от 3 до 12 лет с массой тела менее 45 кг
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг). Для удобства дозирования рекомендуется воспользоваться таблицей 1.
При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes: азитромицин применяют в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней (курсовая доза 60 мг/кг). Максимальная суточная доза составляет 500 мг.
При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) – мигрирующей эритеме (erythema migrans): по 20 мг/кг 1 раз в сутки в 1-й день, затем из расчета 10 мг/кг 1 раз в сутки со 2-го по 5-й день.
Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела свыше 45 кг
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: по 1 таблетке (500 мг) или 2 таблетки (250 мг) 1 раз сутки в течение 3-х дней (курсовая доза 1,5 г).
При акне вульгарис средней степени тяжести: по 1 таблетке (500 мг) или 2 таблетки (250 мг) 1 раз в сутки в течение 3-х дней, затем по 1 таблетке (500 мг) или 2 таблетки (250 мг) 1 раз в неделю в течение 9 недель (курсовая доза 6,0 г).
Первую еженедельную таблетку 500 мг (или 2 таблетки по 250 мг) следует принять через 7 дней после приема первой ежедневной таблетки 500 мг (или 2 таблеток по 250 мг) (8-ой день от начала лечения), последующие 8 еженедельных таблеток по 500 мг (или 2 таблетки по 250 мг) – с интервалом в 7 дней.
При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) – мигрирующей эритеме (erythema migrans): 1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день – 1,0 г (2 таблетки по 500 мг или 4 таблетки по 250 мг), затем со 2-го по 5-й день – по 1 таблетке (500 мг) или 2 таблетки (250 мг) (курсовая доза 3,0 г).
При инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит): неосложненный уретрит/цервицит – 1,0 г (2 таблетки по 500 мг или 4 таблетки по 250 мг) однократно.
Дети в возрасте от 3 до 12 лет с массой тела менее 45 кг
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг). Для удобства дозирования рекомендуется воспользоваться таблицей 1.
При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes: азитромицин применяют в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней (курсовая доза 60 мг/кг). Максимальная суточная доза составляет 500 мг.
При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) – мигрирующей эритеме (erythema migrans): по 20 мг/кг 1 раз в сутки в 1-й день, затем из расчета 10 мг/кг 1 раз в сутки со 2-го по 5-й день.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту
Производитель
ОАО «Ирбитский химфармзавод»
623856, Россия, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, д. 172.
Тел./факс: (34355) 3-60-90.
Адрес производства:
Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Карла Маркса, д. 124-а.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. После однократного приема 500мг: биодоступность — 37%, максимальная концентрация — 0,4 мг/л в плазме крови достигается через 2 - 3 часа. Распределение
Кажущийся объем распределения — 31,1 л/кг, связывание с белками плазмы крови обратно пропорционально сыровоточной концентрации и составляет 7 - 50%. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Трансформируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит через гистогематические барьеры и поступает в ткани.
Метаболизм
Азитромицин деметилезируется в печени теряя активность
Выведение
Период полувыведения 30-50 часов. Период полувыведения в тканях значительно длительнее.Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы.
После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. После однократного приема 500мг: биодоступность — 37%, максимальная концентрация — 0,4 мг/л в плазме крови достигается через 2 - 3 часа. Распределение
Кажущийся объем распределения — 31,1 л/кг, связывание с белками плазмы крови обратно пропорционально сыровоточной концентрации и составляет 7 - 50%. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Трансформируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит через гистогематические барьеры и поступает в ткани.
Метаболизм
Азитромицин деметилезируется в печени теряя активность
Выведение
Период полувыведения 30-50 часов. Период полувыведения в тканях значительно длительнее.Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или к другим компонентам препарата
нарушение функции печени тяжелой степени
десткий возраст до 12 лет с массой тела менее 45кг
одновременный прием с эрготамином и дигидроэротамином
нарушение функции печени тяжелой степени
десткий возраст до 12 лет с массой тела менее 45кг
одновременный прием с эрготамином и дигидроэротамином
Применение во время беременности
Применять в том случае если предпологаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 градусов C. Хранить в недоступном для детей месте.