АТОРВАСТАТИН АВЕКСИМА
- Регистрационный номер:ЛП-003843
- Международное непатентованное название:аторвастатин
- Лекарственная форма:таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Фармакотерапевтическая группа:гиполипидемическое средство - ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор
- Форма выпуска:Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг или 20 мг или 40 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 30 таблеток в банку из полимерных материалов. По 3, 6 контурных ячейковых упаковок или 1 банку из полимерных материалов вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
- Состав:одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: действующее вещество: аторвастатин кальция – 10,85 мг или 21,69 мг или 43,38 мг, в пересчете на аторвастатин – 10 мг или 20 мг или 40 мг; вспомогательные вещества (ядро): кальция карбонат – 33 мг или 66 мг или 132 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 60 мг или 120 мг или 240 мг, лактозы моногидрат – 32,05 мг или 64,11 мг или 128,22 мг, кроскармеллоза натрия – 9 мг или 18 мг или 36 мг, натрия лаурилсульфат – 0,6 мг или 1,2 мг или 2,4 мг, гипромеллоза – 3 мг или 6 мг или 12 мг, кальция стеарат – 1,5 мг или 3 мг или 6 мг, вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза – 3,3 мг или 6,6 мг или 13,2 мг, макрогол – 0,95 мг или 1,9 мг или 3,8 мг, титана диоксид – 0,65 мг или 1,3 мг или 2,6 мг, тальк – 0,1 мг или 0,2 мг или 0,4 мг.
Аторвастатин – гиполипидемический препарат из группы статинов. Селективный конкурентный ингибитор 3-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзим А (ГМГ-КоА) редуктазы – ключевого фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглютарилкоэнзим А в мевалоновую кислоту, являющуюся предшественником стероидов, включая холестерин.
Подавление аторвастатином синтеза холестерина (Хс) приводит к повышенной реактивности рецепторов липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в печени и внепеченочных тканях. Эти рецепторы связывают частицы ЛПНП и удаляют их из плазмы крови, что приводит к снижению концентрации холестерина ЛПНП (Хс-ЛПНП) в крови.
Антисклеротический эффект препарата проявляется воздействием аторвастатина на стенки сосудов и компоненты крови. Аторвастатин подавляет синтез изопреноидов, являющихся факторами роста внутренней оболочки сосудов. Под действием аторвастатина улучшается эндотелийзависимое расширение кровеносных сосудов. Аторвастатин снижает концентрацию общего холестерина, Хс-ЛПНП, аполипопротеина В, триглицеридов (ТГ), вызывает повышение концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (Хс-ЛПВП) и аполипопротеина А.
Аторвастатин снижает вязкость плазмы крови и активность некоторых факторов свертывания и агрегации тромбоцитов. Благодаря этому он улучшает гемодинамику и нормализует состояние свертывающей системы. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы также оказывают действие на метаболизм макрофагов, блокируют их активацию и предупреждают разрыв атеросклеротической бляшки.
Как правило, терапевтический эффект аторвастатина развивается через 2 недели после начала приема препарата, а максимальный эффект достигается через 4 недели.
Достоверно снижает риск развития ишемических осложнений (в т.ч. смерть от инфаркта миокарда) на 16 %; риск повторной госпитализации по поводу стенокардии, сопровождающейся признаками ишемии миокарда – на 26 %.
Показания к применению
Гиперхолестеринемия:
- в качестве дополнения к диете для снижения повышенной концентрации холестерина, Хс-ЛПНП, апо-В и триглицеридов у взрослых, включая семейную гиперхолестеринемию (гетерозиготный вариант) или комбинированную (смешанную) гиперлипидемию (соответственно тип IIа и IIb по классификации Фредриксона), когда ответ на диету и другие немедикаментозные методы лечения недостаточны;
- для снижения повышенного общего холестерина, Хс-ЛПНП у взрослых с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к другим гиполипидемическим методам лечения (например, ЛПНП-аферез) или если такие методы лечения недоступны;
– первичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но имеющих несколько факторов риска ее развития: возраст старше 55 лет, никотиновая зависимость, артериальная гипертензия, сахарный диабет, низкая концентрация Хс-ЛПВП в плазме крови, генетическая предрасположенность, в том числе на фоне дислипидемии;
– вторичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ИБС с целью снижения смертности, инфаркта миокарда, инсульта, повторной госпитализации по поводу стенокардии и необходимости в проведении процедур реваскуляризации.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь, независимо от времени приема пищи.
Перед началом терапии следует попытаться добиться контроля гиперхолестеринемии с помощью физических упражнений и снижения массы тела у пациентов с ожирением, а также терапией основного заболевания. При применении препарата пациенту необходимо рекомендовать стандартную гипохолестеринемическую диету, которой пациент должен придерживаться в течение всего периода терапии.
Доза препарата варьируется от 10 мг до 80 мг один раз в сутки. Доза подбирается с учетом исходного уровня Хс-ЛПНП, цели и эффективности проводимой терапии.
Максимальная суточная доза составляет 80 мг.
Аторвастатин принимают однократно в любое время суток, но в одно и то же время каждый день.
В начале терапии и/или во время увеличения дозы необходимо каждые 2-4 недели контролировать концентрацию липидов в плазме крови и соответствующим образом корректировать дозу препарата.
Первичная (гетерозиготная наследственная и полигенная) гиперхолестеринемия (тип IIа) и смешанная гиперлипидемия (тип IIb)
Для большинства пациентов - 10 мг 1 раз в сутки; терапевтический эффект развивается в течение 2 недель и обычно достигает максимума в течение 4-х недель. При длительном лечении эффект сохраняется.
Гомозиготная наследственная гиперхолестеринемия
Начальная доза подбирается индивидуально в зависимости от выраженности заболевания. В большинстве случаев назначают по 80 мг 1 раз в сутки.
Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний
Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 10 мг в сутки. Дальнейшая титрация дозы проводится до достижения целевых концентраций Хс-ЛПНП в плазме крови.
Пациенты пожилого возраста
Различие в эффективности, безопасности или терапевтическом эффекте препарата у пожилых пациентов по сравнению с общей популяцией не обнаружено, и коррекция дозы не требуется.
Недостаточность функции почек
Нарушение функции почек не влияет на концентрацию аторвастатина в плазме крови или его воздействие на показатели липидного обмена, в связи с этим изменение дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек не требуется.
Недостаточность функции печени
При недостаточности функции печени дозу препарата необходимо снижать при постоянном контроле активности «печеночных» трансаминаз (аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ)).
Применение в комбинации с другими лекарственными препаратами
При необходимости одновременного применения с циклоспорином, телапревиром или комбинацией типранавир/ритонавир доза препарата не должна превышать 10 мг/сутки (см. раздел «Особые указания»). Следует соблюдать осторожность и применять самую низкую эффективную дозу препарата при одновременном применении с ингибиторами протеазы ВИЧ (саквинавир, индинавир, ритонавир, нелфинавир, дарунавир, фосампренавир), ингибиторами протеазы гепатита С (боцепревир), кларитромицином и итраконазолом.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Производитель/организация, принимающая претензии потребителей
ОАО «Ирбитский химфармзавод»
623856, Россия, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, д. 172.
Тел./факс: (34355) 3-60-90.
Адрес производства:
Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Карла Маркса, д. 124-а.
